Referenties:
1. Cummings SR, et al. N Engl J Med. 2009;361:756–65.
2. Bone HG, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017;5:513–23.
3. SmPC Prolia^® september 2020.

Prolia^® - denosumab – verkorte productinformatie.
Samenstelling: Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml). Afleveringsvorm: Verpakking per stuk, in blisterverpakking (voorgevulde spuit met naaldbeschermer). Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten – andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04. Indicaties: Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen. Behandeling van botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij mannen met prostaatkanker die een verhoogd risico lopen op fracturen. Behandeling van botverlies gerelateerd aan langdurige systemische glucocorticoïd therapie bij volwassen patiënten die een verhoogd risico lopen op fracturen. Contra-indicaties: Hypocalciëmie. Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten. Hypocalciëmie dient voordat met de behandeling wordt begonnen te worden gecorrigeerd door middel van inname van calcium en vitamine D. Controle van calciumspiegels wordt aanbevolen. Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie. In de post-marketing setting is ernstige symptomatische hypocalciëmie (inclusief gevallen met fatale afloop) gerapporteerd, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken van de behandeling. Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die worden gedialyseerd lopen meer risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie. Patiënten die denosumab krijgen, kunnen huidinfecties (voornamelijk cellulitis) ontwikkelen die kunnen leiden tot een ziekenhuisopname. Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich bij hen symptomen van cellulitis ontwikkelen. Bij patiënten die werden behandeld met Prolia werd osteonecrose van de kaak (ONJ) zelden gezien. De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond. Voor behandeling met denosumab wordt een tandheelkundig onderzoek met passende preventieve tandheelkundige behandeling en een individuele risico-batenbeoordeling aanbevolen. Tijdens de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van denosumab plaatsvinden. Een tijdelijke onderbreking van de tandheelkundige behandeling dient te worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van denosumab. Atypische femurfracturen zijn zelden gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab. Patiënten dienen te worden geadviseerd om nieuwe of ongebruikelijke pijn in de dij, de heup of de lies te melden. Patiënten met deze symptomen moeten worden onderzocht op een onvolledige femurfractuur. Langdurige behandeling met botresorptieremmers kan bijdragen aan een verhoogd risico op ongewenste uitkomsten zoals ONJ en atypische femurfracturen door onderdrukking van hermodellering van het bot. Overige: De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken. Patiënten die met denosumab worden behandeld, mogen niet tegelijkertijd worden behandeld met andere denosumab-bevattende geneesmiddelen (ter preventie van botcomplicaties bij volwassenen met botmetastasen van solide tumoren). Dit geneesmiddel bevat 47 mg sorbitol per ml oplossing. Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding. Bijwerkingen: Zeer vaak: pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn. Vaak: infectie van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen, ischias, obstipatie, buikklachten, huiduitslag, eczeem., alopecia Soms: diverticulitis, cellulitis, oorinfectie, lichenoïde reacties door medicijngebruik. Zelden: hypocalciëmie, geneesmiddelovergevoeligheid, anafylactische reactie, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen. Zeer zelden: overgevoeligheidsvasculitis. Aflevering en vergoeding: U.R. Prolia wordt volledig vergoed. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC september 2020. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500

Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.